按照国家《医疗器械监督管理条列》第十三条规定：医疗器械注册证书有效期满前六个月内必须重新注册。我公司生产的电位治疗仪已完成注册证书到期重新登记注册，新的注册证书编号为：鄂食药监械（准）字2009第2261219号（如图），有效期为2009年4月1日至2013年3月31日。

       根据国家最新发布的GB9706.1-2007《医疗电气设备  第一部分：安全通用要求》和YY0649-2008《高电位治疗设备》提出的要求，在此次重新注册过程中，我公司修改并发布了YZB/鄂0292-2009《医疗器械产品注册标准：电位治疗仪》，同时按国家最新发布的行业标准的规定，对产品《使用说明书中》的禁忌症（见附件）、储存、运输等部分内容进行了修改。

       我公司5月中下旬生产出厂的远光瑞康牌电位治疗仪已按重新注册后的产品进行标识（铭贴、警告等）和配发修改后的产品使用说明书。

       按照国家相关法规，我公司在原注册证书有效期内生产库存的远光瑞康牌电位治疗仪（使用原来注册的相关信息标识和使用说明书），适用于原来的注册证书和标准（原证书有效期截止2009年5月26日），在市场上仍然可以长期销售。

       我公司重新注册前后生产的电位治疗仪完全相同，其安全性和有效性经检验和药监部门注册审查，符合新的标准和重新注册后的要求。即产品的技术性能在重新注册前后没有发生变化，仅在产品标识（如注册证号、标准号等）和使用说明书有所不同，其安全性、有效性不受影响。

       请各位合作伙伴在此期间发现问题，请及时与我公司市场部或客服部、物流部联系。由此带来的的不便敬请谅解！

                                                                                                                           武汉远光瑞康科技有限公司

                                                                                                                                           2009年5月22日

附件：《使用说明书》主要修改的内容：

                  电位治疗仪重新注册《使用说明书》主要修改的内容

一、禁忌症内容的修改

   原说明书内容：

“有以下情况者禁止使用本产品：

◆       携带心脏起搏器者            ◆  人工心肺的维持生命医用电子机器者

◆  心、肺、肾功能严重衰弱者    ◆  置入型心电计等医用电子机器者

◆       体内活动性出血患者及各种出血性疾病出血期着

◆  可能危及生命的疾病发作期者  ◆  妇女妊娠期

◆  体内埋有金属者              ◆  高热及高热性疾病患者

◆  心脏病手术后康复期          ◆  严重器质性心脏病及脑血管病”

修改后说明书内容：

“1、使用下述医用电气设备的患者不能同时使用本设备：

有植入式心脏起搏器等植入体内的电子设备；维持生命的人工心肺机等设备；随身佩带的心电测量设备。

2、脊椎上置入金属者禁止使用本产品；可能危及生命的疾病发作期间停止使用。”

二、增加的内容：

1、使用前的警示，增加了

“注意不要在高温多湿、灰尘多、油烟多、水蒸气多的地方使用。”

“必须经专业人士指导后使用本产品。”

2、增加了如下的安全提示：

“下述患者应经专业医生同意后方可使用本设备：

急性病患者；   怀孕及妊娠中的妇女；  恶性肿瘤者；  心脏病者；  传染病者；

发高烧者；     正在接受治疗或身体有异状者。”

3、产品维护内容，增加了产品清洁、储存、运输方面的事项。